生物藥以及細(xì)胞治療相關(guān)企業(yè)，正越來越多地采用核酸法，進(jìn)行支原體檢測和生產(chǎn)質(zhì)控。

根據(jù)藥典規(guī)定，如果要用核酸法替代藥典方法，則需對核酸法進(jìn)行方法驗證。

根據(jù)歐洲藥典和日本藥典中的要求，如果用NAT法（核酸擴(kuò)增檢測的英文簡稱，包括PCR/qPCR）替代培養(yǎng)法檢測支原體時，NAT法的檢測靈敏度需達(dá)到10CFU/ml，在此情況下，需要用到10CFU/ml支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品。

德國MB 10CFU支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品為滅活支原體，產(chǎn)品本身不會引起實(shí)驗室的支原體污染。它用于核酸法的靈敏度和耐用性驗證。它每盒含3管10CFU支原體凍干粉，2管陰性對照。

標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后作DNA抽提（采用MB公司的Venor®GeM Sample Preparation Kit），再用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的qPCR試劑盒檢測，應(yīng)保證有擴(kuò)增曲線。

注意事項

1、為盡可能提高靈敏度，在做PCR擴(kuò)增前，樣本需要DNA抽提。

2、由于支原體是經(jīng)過滅活的，因此，10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品不適合培養(yǎng)法。

3、因為EP 2.6.7/JP G3中，并沒有包含DNA水平的信息，因此10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品是依據(jù)CFU進(jìn)行的定量，而非依據(jù)基因組拷貝數(shù)。

4、未拆封的試劑盒組分應(yīng)在2—8℃條件下保存。